Alertas
Alerta 2341 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Cateter Balão Euphora - Problema na remoção do estilete
Área: GGMON
Número: 2341
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2341 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial LTDA- Cateter Balão Euphora –Problema na remoção do estilete
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Cateter Balão Euphora Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10339190628 Classe de risco: IV Modelo afetado: EUP1506X, EUP2015X, EUP22520X, EUP2530X, EUP3010X, EUP32512X, EUP3520X, EUP37525X, EUP1510X, EUP2020X, EUP22525X, EUP27506X, EUP3012X, EUP32515X, EUP3525X, EUP4006X, EUP1512X, EUP2025X, EUP2506X, EUP27510X, EUP3015X, EUP32520X, EUP3530X, EUP4010X, EUP1515X, EUP2030X, EUP2510X, EUP27512X, EUP3020X, EUP32525X, EUP37506X, EUP4012X, EUP1520X, EUP22506X, EUP2512X, EUP27515X, EUP3025X, EUP3506X, EUP37510X, EUP4015X, EUP2006X, EUP22510X, EUP2515X, EUP27520X, EUP3030X, EUP3510X, EUP37512X, EUP4020X, EUP2010X, EUP4020X,EUP2010X, EUP22512X, EUP2520X, EUP27525X, EUP32506X, EUP3512X, EUP37515X,EUP4025X, EUP2012X EUP22515X EUP2525X, EUP3006X, EUP32510X, EUP3515X, EUP37520X, EUP4030X, SLC1506X, SLC2015X, SLC22520X, SLC2530X, SLC3015X, SLC3512X, SLC4012X, SLC1510X, SLC2020X, SLC22525X, SLC27512X, SLC3020X, SLC3515X, SLC4015X, SLC1512X, SLC2025X, SLC2506X, SLC27515X, SLC3025X, SLC3520X, SLC4020X, SLC1515X, SLC2030X, SLC2510X, SLC27520X, SLC3030X, SLC3530X, SLC4025X, SLC1520X, SLC22506X, SLC2512X, SLC27525X, SLC32512X, SLC37512X, SLC4030X, SLC2006X, SLC22510X, SLC2515X, SLC3006X, SLC32515X, SLC37515X, SLC2010X, SLC22512X, SLC2520X, SLC3010X, SLC3506X, SLC37520X, SLC2012X, SLC22515X, SLC2525X, SLC3012X, SLC3510X, SLC4010X. Números de série afetados: 212553130 a 213283557
Problema:
A Medtronic recebeu relatos de dificuldades na remoção do estilete, existindo o risco de danificar o balão ou o cateter devido a força excessiva aplicada, isso pode levar a mudanças na insuflação ou desinsuflação do balão.
Ação:
Ação de Campo Código FA779 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Empresa realizará recolhimento.
Histórico:
#### Atualização da ação de campo em 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.
### Alerta 2328 possui mesmo conteúdo.
| Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
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Recomendações:
Não há nenhuma ação adicional relacionada a este recall para pacientes que foram tratados anteriormente com o produto possivelmente afetado. Esses pacientes devem continuar sendo monitorados de acordo com os protocolos de tratamento padrão de cada instituição.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/7/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”